中成藥走向國際市場的發(fā)展之路(一)
我國的中藥歷史源遠流長,博采豐富,不僅是我國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)一顆璀璨的明珠,也是世界醫(yī)藥的瑰寶。中成藥是中藥方劑中的精品,也是中藥的重要組成部分,絕大多數(shù)中成藥的品種,來源于經(jīng)過長期臨床實踐且療效確切的著名方劑,還有一部分中成藥來源于秘方、經(jīng)驗方和研制方。中成藥極少是單方制劑,絕大多數(shù)為復方制劑,可分為傳統(tǒng)中成藥和創(chuàng)新中成藥。
目前中成藥已發(fā)展到35大類,43種劑型,9000余品種,臨床應用已非常廣泛和普及,成為保障人們健康的常用藥品種類??梢灶A測,隨著國家一帶一路的高智慧發(fā)展戰(zhàn)略,隨著高科技中成藥研發(fā)的繼續(xù)深入與不斷創(chuàng)新,其生產(chǎn)水平和質(zhì)量控制水平將不斷飛躍提高,中成藥必將成為我國參與國際醫(yī)藥市場競爭的支柱產(chǎn)業(yè),也必將對全世界人類健康做出更大的貢獻。
不論中西藥,藥品的價值最終體現(xiàn)在藥物的實際應用中,重點關注藥品應用過程與藥品應用結果,已經(jīng)在藥學領域的臨床藥學專業(yè)廣泛展開。臨床藥學的深入研究和可持續(xù)發(fā)展,不僅要豐富了涵蓋中西藥的整體藥學學科的內(nèi)涵,也要擴大國際醫(yī)學藥學研究者、工作者的視野。當我們在關心圍繞中成藥深入研發(fā)與國際市場推廣的同時,也要知道當前中成藥的實際應用水平,參與國際醫(yī)藥市場競爭與推廣的短板在哪里?
比如,目前相當一部分的中成藥說明書內(nèi)容,其中的優(yōu)勢與好處只有我們自己人知道,而外人不知道;其說明書的內(nèi)容還比較空泛,表述還過于簡單,遠遠不能滿足參與國際市場推廣其合理應用的要求,距離科學合理還差很遠,提高中成藥應用水平還有很多的事情需要做,也容易導致其今后在國際市場的臨床應用中,聯(lián)合用藥出現(xiàn)偏差,導致藥物對患者安全性、有效性出現(xiàn)問題。
隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展,運用中藥藥理學,中藥化學等學科的研究成果,闡明中成藥的藥理作用及作用機制,了解其毒性及不良反應,探索臨床療效及其規(guī)律,從而參與到新藥研發(fā)已成趨勢。因此,國家醫(yī)學藥學高等教育機構,大力支持、深化臨床中成藥學的研究,對推動企業(yè)界劑型創(chuàng)新和研發(fā)新的中成藥,指導臨床合理用藥,提高臨床用藥質(zhì)量,繼承和發(fā)揚醫(yī)藥國粹,開拓中成藥國際市場,使中藥走向世界具有重要意義。
盡管當前世界各國對中成藥的概念的理解及其研究,不盡相同;目前在世界不同地區(qū)和國家,對中成藥進入該國市場,還存在注冊、以及其他一些人為的壁壘、障礙的問題,但是中醫(yī)藥及其制劑能治愈各類病證的事實,也使許多中藥材、中成藥產(chǎn)品被眾多國外市場所接受。其中日本就是漢方制劑的主要生產(chǎn)國,其研究機構遍布全國,比如日本的富山醫(yī)科藥科大學和漢藥研究所等,日本現(xiàn)有大大小小的漢方藥廠200余家,日本津村等漢方制藥巨頭企業(yè)已深耕中國二三十年。除了日本之外,亞洲其他國家,如朝鮮、韓國、泰國、印度、菲律賓、越南、新加坡、印度尼西亞等國,也在生產(chǎn)和銷售中成藥。
不僅如此,近二三十年以來,歐洲的植物藥市場發(fā)展,也要快于化學藥,整個歐洲生產(chǎn)植物藥的企業(yè)也達到兩三千家,其中以法國應用和推廣中成藥為最早,德國、英國、俄羅斯、東歐國家、美國、加拿大、澳大利亞等國醫(yī)藥學界,也逐漸開始重視中醫(yī)藥。
中成藥走向國際市場的發(fā)展之路,必須保持堅守傳統(tǒng)與大膽創(chuàng)新相結合,與現(xiàn)代商品經(jīng)濟流通理論相結合,與國際藥學前沿發(fā)展趨勢相結合。首先,必須保持堅守傳統(tǒng)與大膽創(chuàng)新相結合,就是要保持堅守傳統(tǒng),就是要理順中成藥與方劑學,中成藥與中藥炮制學,與中藥化學,與中藥藥理學,與中藥藥劑學之間的關系,從而嚴把質(zhì)量關,先談堅守傳統(tǒng),再談大膽創(chuàng)新。
中成藥是中藥方劑中的精品,中藥炮制的方法是一項傳統(tǒng)的中藥制藥技術,也是一種現(xiàn)代化制藥工藝,實為中成藥制劑生產(chǎn)的“前加工”。先進的現(xiàn)代化中藥炮制技術,應該成為中成藥生產(chǎn)設計、質(zhì)量把關流程中的一個重要組成部分,這也是當今區(qū)別中成藥與化學藥生產(chǎn)技術的最大不同特色之一,也是充分體現(xiàn)中成藥商品價值的一部分。
從現(xiàn)代醫(yī)藥學的觀點來看,與化學藥的成分類比,中成藥所含的有效成分,也是其發(fā)揮臨床療效的物質(zhì)基礎。對中成藥中的化學成分及其活性成分進行深入的研究,也是中藥現(xiàn)代化的關鍵和核心。深入研究中藥化學,既有利于揭示中成藥的作用機制、方劑理論、配伍規(guī)律,又可對優(yōu)化生產(chǎn)制劑技術創(chuàng)新,制定更高的質(zhì)量控制標準,從而實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化應用,使國際市場充分接納具有重要的意義。
由于中成藥往往含有多種活性或有效成分,其臨床療效必然是多種成分相互作用的綜合結果。因此,對中成藥傳統(tǒng)劑型的改進與更新,必須結合其功能與主治,并根據(jù)藥品主要活性成分的理化性質(zhì),采取相應的提取方法和制備工藝,盡可能使其所含的活性成分不變化或者無損失,從而控制成品中活性成分含量穩(wěn)定,確保中成藥質(zhì)量,確保臨床療效。
中成藥與中藥藥劑學的結合點,重點在于中藥制劑和中藥調(diào)劑。就藥物劑型及制備工藝而論,中藥制劑要求詳細介紹各種劑型的概念、特點及制備方法等,中藥調(diào)劑則側(cè)重于藥物的稱重、處方調(diào)配、用藥禁忌、劇毒藥管理等要求,要求掌握每種藥物的性能、特點、用法、用量、功能與主治,以便指導患者合理使用。藥物發(fā)明人、中成藥企業(yè)除了以上要求外,還應掌握中成藥臨床藥學的研究方法,以便能夠參與、結合、指導和監(jiān)督臨床用藥,并根據(jù)用藥反饋意見進行統(tǒng)計學分析,得出用藥規(guī)律,從而用于指導中成藥生產(chǎn)和新產(chǎn)品的開發(fā)。
中成藥要走向國際市場,中成藥與化學藥物聯(lián)合用藥,將會成為一種主要的發(fā)展趨勢,一定要特別注重中西藥聯(lián)用的問題。其中中西藥聯(lián)用主要有三種形式,一是中西藥組成復方制劑,二是中西藥復方制劑與西藥聯(lián)用,三是中藥(包括中成藥或中藥湯劑)與西藥先后序貫使用,即根據(jù)病情需要先服西藥,后服中藥,或者先服中藥,后服西藥等等。
近幾十年以來,隨著中成藥臨床應用的發(fā)展,中西醫(yī)結合治療疾病已成為一種獨特且奇效的治療方法,而迅速發(fā)展。臨床上為了取長補短,提高療效,中成藥和西藥聯(lián)用已日趨普遍,由于中成藥與西藥目前尚未殊途同歸,暫分屬兩個截然不同的醫(yī)療體系,各自有著不同的理論基礎和用藥經(jīng)驗,因此中西藥聯(lián)用自然要面對很多新的問題。
這些問題有利有弊,或協(xié)同增效,或降低西藥的不良反應,或產(chǎn)生拮抗作用,或降低療效或增加毒性作用,因此中西藥聯(lián)用是把雙刃劍,完全看應用的好與不好。醫(yī)藥和醫(yī)務工作者,只有充分了解中藥和西藥各自的特點及其相互作用的機制,才能因勢利導充分發(fā)揮中藥和西藥的優(yōu)勢,增強療效,避免出現(xiàn)藥效降低的現(xiàn)象,減少不良反應。